Часть 1

Усиление взаимного признания нормативных актов: ускорение трансграничного сотрудничества, повышение эффективности доступа на рынок

Малайзия и Таиланд запускают программу доверительного регулирования, облегчающую доступ к рынкам АСЕАН

На 29-й ежегодной встрече GHWP Малайзийское МДА и Таиландское FDA подписали соглашение о конфиденциальности, официально запустив пилотную программу по регулированию доверия к медицинским изделиям.Это сотрудничество знаменует собой новый этап в регулирующей интеграции двух стран, предоставляя компаниям, ориентированным на рынок АСЕАН, более быстрые темпы одобрения и более низкие затраты на соблюдение требований, помогая им ранее использовать рыночные возможности.

Австралийские и индонезийские агентства по регулированию наркотиков включены в список ВОЗ, расширяя глобальную сеть взаимного признания

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." Регулирующие системы обеих стран отвечают самым высоким международным стандартам ВОЗ в области регулирования фармацевтических продуктов.В настоящее время глобальная сеть WLA охватывает 41 регулирующее агентство в 39 странах, значительно улучшая ее инклюзивность и представительство.и субъекты, осуществляющие закупки, могут напрямую принимать выводы обзора WLA, эффективно сокращая избыточные проверки, уменьшая узкие места в поставках и укрепляя устойчивость региональной цепочки поставок.

Часть 2

Укрепление регулирования в специализированных областях: сосредоточение внимания на сценариях высокого риска, создание прочного барьера безопасности

Новые правила Малайзии для эстетических медицинских изделий вступают в силу в июне, операторы требуют квалификационных сертификатов

"Заказ о медицинских устройствах (определенных медицинских устройствах) 2026 года", выпущенный Малайзией MDA, вступит в силу 1 июня 2026 года.ввозить высокорисковые эстетические медицинские устройства, такие как устройства для лазерной обработки, УЗИ HIFU и устройства, связанные с липосакцией, под строгим регулированием.Основное требование новых правил заключается в том, что все операторы должны обладать сертификатами квалификации, признанными правительством., устранение рисков, таких как нелицензионная эксплуатация и недостаточные навыки у источника и обеспечение безопасности потребителей.

Австралийская система UDI внедряется поэтапно, первыми отслеживаются имплантируемые устройства с высоким риском

17 декабря 2025 года австралийская TGA официально внедрила систему идентификации уникальных устройств (UDI), позволяющую отслеживать полный процесс медицинских устройств с помощью глобального унифицированного кодирования.С 1 июляВ 2026 г. в первую очередь будут включены высокорисковые имплантируемые устройства, а затем постепенно будет расширяться до всех категорий.Информация UDI будет одновременно включена в уведомления о отзыве и карты имплантации пациентаМедицинские учреждения должны интегрировать UDI в свои системы учета закупок и лечения, и соответствующие стороны могут получить рекомендации по внедрению через специальные каналы TGA.

Часть.3

Оптимизированная классификация и регулирование: ослабление правил в районах с низким риском и поощрение инноваций в промышленности

FDA США смягчает регулирование носимых устройств, связанных со здоровьем, уточняя красную линию для претензий "медицинского класса"

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) выпустило последний документ с рекомендациями, ослабляющий регулирование носимых устройств для здоровья и образа жизни и связанного с ними программного обеспечения.Продукты с низким риском, такие как приложения для фитнеса и отслеживатели активности, если они предоставляют только общую информацию о здоровье и не включают заявления о диагностике заболевания и лечении, будут классифицироваться как немедицинские изделия и освобождены от строгого регулирования.регуляторы четко определили красную линию: компаниям запрещено делать заявления "медицинского качества" (например, измерение артериального давления и другие медицинские показатели), чтобы предотвратить пользователей от корректировки их лекарств без разрешения.Этот шаг обеспечивает баланс между поощрением инноваций и защитой общественного здоровья, обеспечивая больше пространства для итерации продукции для соответствующих отраслей.

Предложения жизни

Предложение Precise Life медицинских аксессуаров и запасных частей включает в себя: Медицинский датчик кислорода, датчик потока, схемы... и т.д., для вентиляторов, анестезийных аппаратов, пациентов, ультразвуковых аппаратов.

Whatsapp: 86-15818525640